Холодовая цепь – это бесперебойно функционирующая система, обеспечивающая оптимальный температурный режим хранения и транспортировки лекарственных средств (или иной термозависимой продукции) на всех этапах пути их следования от предприятия-изготовителя до потребителя.

Понятие «холодовой цепи» было введено в нашей стране в 1988 году в приказе Минздрава СССР № 827/672 «Об организации на территории страны системы холодовой цепи при транспортировке и хранения МИБП».

Холодовая цепь состоит из 4-х звеньев, начиная от производства лекарственных средств, до их дистрибьюции в республиканские, краевые, областные, городские и районные больничные, аптечные склады, поступления в лечебные учреждения, аптеки и, в конечном итоге, потребление пациентом.

• Общая фармакопейная статья (ОФС.1.1.0010.15)
• Правила надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) Евразийского экономического союза.pdf
• Приказ Министерства Здравоохранения № 646н.pdf
• Федеральный закон от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения».
• Федеральный закон от 17.09.98 N 157-ФЗ (ред. от 07.05.2013 с изменениями, вступившими в силу с 08.05.2013) «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней».
• СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов».
• СП 3.1/3.2.1379-03 Общие требования по профилактике инфекционных и паразитарных болезней.
• СП 3.3.2.1120-02 Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортировки, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения. (не действующая редакция)
• СП 3.3.2.1248-03 Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов. (не действующая редакция)
• СП 3.3.2342-08 Обеспечение безопасности иммунизации.
• СП 3.3.2367-08 Организация иммунопрофилактики инфекционных болезней.
• МУ 3.3.1891-04 Организация работы прививочного кабинета детской поликлиники, кабинета иммунопрофилактики и прививочных бригад.
• МУ 3.3.2.1121-02 Организация контроля за соблюдением правил хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов. Методические указания.
• МУ 3.3.2.2437-09 Применение термоиндикаторов для контроля температурного режима хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов в системе «холодовой цепи».
• Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010г. N 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств».
• Документ ВОЗ/ЮНИСЕФ. Холодовая цепь для крови (руководство).
В основу этих документов заложены рекомендации, разработанные Всемирной Организацией Здравоохранения (ВОЗ).

Для соблюдения холодовой цепи необходимо наличие как минимум трех составляющих:

Современная материальная база, к которой относятся: термоконтейнеры, медицинские холодильники, средства контроля, к которым относятся специальные термометры, термоиндикаторы и терморегистраторы.

Чётко разработанный план мероприятий по соблюдению и контролю холодовой цепи со всеми необходимыми документами учета.

Самое главное – человеческий фактор. Необходим грамотно подготовленный и ответственный персонал.

Все изделия, задействованные в холодовой цепи, должны быть зарегистрированы в Росздравнадзоре в качестве изделий медицинского назначения и соответствующим образом сертифицированы, а термометры для контроля температуры в холодильниках должны быть внесены в реестр средств измерений и проходить периодическую поверку.

«Инспекционная метка» (ИМ) — это особенная функция данного термоиндикатора (ТИ), позволяющая формировать специальную точку красного цвета на графике и выделять красным цветом строки в таблице, соответствующие этим точкам. «Инспекционная метка» формируется при нажатии на кнопку МЕТКА в электронной памяти работающего термоиндикатора. Сколько раз нажмёте — столько меток будет на графике (в таблице), привязанных по календарному времени к моменту нажатия. Это очень удобная функция, например, для разграничения зон ответственности при транспортировке лекарственных средств. В каждом пункте перегрузки и временного хранения могут формироваться такие метки с целью последующего наглядного анализа момента нарушения холодовой цепи, и установления причины (кто виноват?). Следует иметь ввиду, что и электронный итоговый отчёт формируется с учётом этих «инспекционных меток». Происходит их разделение на этапы: от 1-го считывания до 1-ой ИМ, от 1-ой ИМ до 2-ой ИМ, от 2-ой ИМ до 3-ей ИМ и т.д. В случае хранения лекарственных средств (как у Вас на складе), «инспекционные метки» позволяют, например, дисциплинировать сотрудников, осуществляющих ежесуточный контроль (2 раза в сутки) состояния индикаторов. Если сотрудник будет нажимать кнопку МЕТКА при осмотре состояния ТИ, то при считывании информации раз в неделю в ПК сразу будет видно — осуществлялся контроль, или нет. Можно «придумать» и другие функции инспекционной метки в процессе обеспечения качества лекарственных средств.

На графиках следует различать «инспекционные метки», отображаемые красным цветом и формируемые при нажатии на кнопку МЕТКА, и «загрузочные метки», отображаемые точками розового цвета (розовые строки в таблицах) и формируемые автоматически при считывании информации в ПК из работающего ТИ. Загрузочные метки позволяют контролировать время и периодичность очередного (внеочередного) считывания информации в ПК.

Практически любой электронный термоиндикатор или терморегистратор осуществляет мониторинг температуры окружающей среды с помощью встроенного или выносного датчика температуры (терморезистор, термистор, полупроводниковый, термосплавной — термопара, пьезоэлектрический и др. типы). Электрические параметры датчиков (напряжение, сопротивление, проводимость) анализируются электронной схемой термоиндикатора (терморегистратора) с выдачей соответствующих сигналов или отчётов.

В данном обзоре мы не рассматриваем акустические датчики температуры и пирометры, позволяющие проводить мониторинг температуры дистанционно (без погружения датчика в измеряемую среду), в условиях, где это невозможно осуществить иными средствами.

Все вышеперечисленные датчики имеют относительно малые размеры и, соответственно, имеют небольшую площадь (до нескольких кв. см.) соприкосновения с контролируемой средой. Поэтому любые рекомендации по количеству датчиков, размещаемых в контролируемом объёме, могут быть лишь условными, поскольку присутствует очень много факторов, влияющих на точность и результат мониторинга. Это:
— характер среды (твёрдая, жидкая, газообразная),
— размеры и геометрия контролируемого объёма,
— влажность,
— условия естественной конвекции и скорость потоков принудительной вентиляции или жидкости,
— радиационная составляющая и теплопередача (особенно, если датчик соприкасается с какой-либо поверхностью),
— расположение реф. оборудования или наличие термоаккумуляторов (хладоэлементов) на объекте,
— инерционность реагирования самих датчиков и место их размещения в контролируемом объёме,
— точность и линейность характеристик датчиков в различных диапазонах температур,
— суточные колебания температуры окружающей среды
— и т.д и т.п.

Подробнее

Ingress Protection Rating — система классификации степеней защиты оболочки электрооборудования от проникновения твёрдых предметов и воды в соответствии с международным стандартом IEC 60529 (DIN 40050, ГОСТ 14254-96).

Под степенью защиты понимается способ защиты, проверяемый стандартными методами испытаний, который обеспечивается оболочкой от доступа к опасным частям (опасным токоведущим и опасным механическим частям), попадания внешних твёрдых предметов и (или) воды внутрь оболочки.

Маркировка степени защиты оболочки электрооборудования осуществляется при помощи международного знака защиты (IP) и двух цифр, первая из которых означает защиту от попадания твёрдых предметов, вторая — от проникновения воды.[1]

Код имеет вид IPXX, где на позициях X находятся цифры, либо символ X, если степень не определена. За цифрами могут идти одна или две буквы, дающие вспомогательную информацию. Например, бытовая электрическая розетка может иметь степень защиты IP22 — она защищена от проникновения пальцев и не может быть повреждена вертикально или почти вертикально капающей водой. Максимальная защита по этой классификации — IP69: пыленепроницаемый прибор, выдерживающий длительное погружение в воду под давлением.

Содержание:
1 Первая цифра — защита от проникновения посторонних предметов
2 Вторая цифра — защита от проникновения жидкости
3 Буквы
4 IP69K
5 См. также
6 Примечания
7 Ссылки

Подробнее

Основные определения (согласно Рекомендациям Межгосударственной Стандартизации РМГ 29-2013 и 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений):

Калибровка средств измерений — это совокупность операций, выполняемых в целях определения действительных значений метрологических характеристик средств измерений.

ОПРЕДЕЛЕНИЕ: Клибровка — это совокупность операций, устанавливающих соотношение между значением величины, полученным с помощью данного средства измерений и соответствующим значением величины, полученным с помощью эталона, с целью определения действительных метрологических характеристик этого средства измерений. Калибровке могут подвергаться средства измерений, не подлежащие государственному контролю и надзору. По результатам калибровки выдаётся «Сертификат о калибровке».

Калибровка средств измерений (СИ) проводится в том случае, если СИ не внесено в Госреестр средств измерений и по этой причине его поверка невозможна. В результате калибровки СИ определяются действительные значения их метрологических характеристик.

Перекалибровка выполняется в том случае, например, если изделие подвергалось ремонту, либо возникли сомнения в правильности его показаний, либо возникла потребность в уменьшении погрешности измерений, и т.п.

Это предусмотрено пп.38-40 Приказа №646н МЗ РФ.

Калибровка СИ не заменяет поверку, которой в обязательном порядке подлежат все СИ, предназначенные для использования в сфере государственного регулирования.

Поверка средств измерений — совокупность операций, выполняемых с целью подтверждения соответствия СИ метрологическим требованиям.

Подробнее