A biotechnology company engaged in the development, production and distribution of innovative drugs created by genetic engineering

Founded in 1980, Amgen Is a leader in the biotechnology industry and one of the first companies to unlock the potential of a new generation of effective and safe drugs and fundamentally new approaches to the treatment of serious diseases.

Play Video

Amgen drugs have changed everyday medical practice, helping millions of people around the world to deal with severe oncological, hematological and nephrological diseases, rheumatoid arthritis and other serious pathologies. The extensive portfolio of drugs being developed to date (more than 50 new molecules at different stages of development and research) confirms the company’s commitment to using scientific advances to improve people’s lives.

News from Amgen

Выручка биотехнологической компании Amgen в IV квартале 2021 года увеличилась на 3,3% до $6,85 млрд, сообщает фармпроизводитель. Чистая прибыль за квартал выросла на 18% в годовом выражении до $1,9 млрд, или $3,36 на акцию. Аналитики Thomson Reuters в среднем ожидали, что компания заработает $3,81 на акцию.

Квартальная выручка от препарата Enbrel сократилась на 13% до $1,1 млрд, Prolia – выросла на 17% до $873 млн, Otezla – увеличилась на 2% до $630 млн. Продажи препарата Neulasta с истекшей патентной защитой упали на 35% до $351 млн.

Выручка компании за 2021 год выросла на 2% до $25,98 млрд. Годовая чистая прибыль сократилась на 19% до $5,89 млрд. В компании отметили, что в течение 2021 года бизнес постепенно восстанавливался после пандемии COVID-19.

Человечество, столкнувшись с пандемией, иначе расставило жизненные и инвестиционные приоритеты. Вместо промышленных гигантов новыми хедлайнерами биржевых индексов становятся биотехнологические компании. Как биотех стал «голубой фишкой» инвесторов и как это повлияет на всю фармацевтическую отрасль, изучаем на примере компании Amgen.

«Вау!» от инвесторов

В августе 2020 года агентство Dow Jones впервые за всю историю американского фондового рынка включило предприятие из биотех-индустрии в индекс крупнейших компаний США наряду с Apple, Intel, Boeing и другими промышленными и ИТ-гигантами. Такой чести удостоился пионер биотехнологий Amgen. Аналитики назвали это событие важным маркером «сдвига американской экономики в сторону инновационных технологий».

Индекс Dow Jones Industrial Average включает 30 крупнейших в своих секторах американских компаний. Десятилетиями в нём доминировали банковские и промышленные гиганты. Взлёт биотех-компании в индустриальном рейтинге дал важный сигнал для всей фармацевтической отрасли: в условиях мировой пандемии экономисты и инвесторы делают ставку на здравоохранение.

Акции биотехнологических компаний показывают «исключительно хорошую динамику» с начала эпидемии коронавируса, отмечают аналитики специализирующейся на акциях высокотехнологичных компаний биржи NASDAQ. Спрос со стороны инвесторов привёл к тому, что множество компаний, занимающихся биотехнологиями, заявили о планах разработать вакцину и средства для лечения COVID-19.

Компания Amgen поставляет лекарственные препараты в 100 стран. Выручка в III квартале 2021 года составила 6,7 млрд долларов (на 4 % больше, чем за аналогичный период прошлого года).

Офис в России открылся в 2006 году. Первый препарат локализован в 2012 году, сейчас Amgen производит лекарства в России в партнёрстве с «Фармэко» и «Фармстандартом». Все 12 представленных на российском рынке препаратов включены в перечень ЖНВЛП.

Что такое «биотех»?

Биотехнологические лекарственные препараты — это большие молекулы, идентичные белкам или другим сложным веществам, поддерживающим жизнедеятельность организма.

Структура этих препаратов подчас такая сложная, что ресурсов одной только химии недостаточно. Производителям необходимо задействовать «живые фабрики» — колонии генетически модифицированных микробов или клеточные линии.

Наглядно оценить разницу между традиционными и биотех-лекарствами можно при сравнении аспирина и эритропоэтина. Первый состоит из 21 атома, имеет простую и стабильную химическую структуру и молекулярную массу в 180 дальтонов. Если соблюдать формулу, то сделать копии такой таблетки с помощью химического синтеза просто.

Структура эритропоэтина гораздо сложнее: белок имеет первичные, вторичные, третичные и четвертичные характеристики, состоит из 2,6 тыс. атомов и весит более 30 тыс. дальтонов. Такое лекарство необходимо «выращивать» в живых клетках, что предполагает организацию более сложного, точного и экологически безопасного производственного процесса.

Самому термину «биотехнология» немногим больше ста лет. Так венгерский сельскохозяйственный инженер Карл Эреки предложил описывать исследования на стыке биологии и промышленных технологий в сельском хозяйстве и пищевой промышленности. В фармацевтике расцвет биотехнологий начался в 1950-е годы после открытия структуры ДНК. Одним из направлений их развития стала генная инженерия: стали появляться технологии получения рекомбинантных РНК и ДНК, выделения генов из организма, манипуляции с генами, введения их в другие организмы и выращивания искусственных организмов после удаления выбранных генов из ДНК.

Сейчас биотех — один из главных локомотивов развития современной фарминдустрии. Он объединяет все достижения генетики, молекулярной и клеточной биологии, биохимии, эмбриологии, химии и ИТ для создания новых лекарств и технологий.

5 фактов о производстве биотехнологических лекарств Стерильность — главный инструмент

Производство биологических препаратов подразумевает их выращивание в живых клетках. Даже незначительные изменения в такой среде могут привести к потере качества и эффективности продукта. Поэтому «стерильный», «клинический», «безупречный» и «строго контролируемый» — термины, с которыми хорошо знакомы все сотрудники производства.

Жёсткий дресс-код

Наибольший риск заражения на биотехнологическом производстве исходит от людей. Поэтому рабочий костюм сотрудника подразумевает максимальную изоляцию тела и включает резиновые перчатки, пинетки, покрытие для волос, покрытие для рта и носа, защитные очки, комбинезон. На этапе финишной обработки человека от лекарства отделяет стеклянная перегородка.

Циркуляция воздуха

Системы фильтрации воздуха обеспечивают полный воздухообмен в помещениях каждые две минуты. Это позволяет предотвратить заражение среды и поддержать чистоту в помещениях, где производятся лекарства.

Контроль биореакторов

Центральный элемент биотехнологического производства — ряд биореакторов. Жидкий материал, состоящий из клеток и питательных веществ, перемещается из маленьких чашек Петри во всё более крупные биореакторы по мере деления клеток.

Температура, pH, скорость перемешивания, концентрация питательных веществ и кислорода постоянно контролируются в биореакторе, потому что даже незначительные изменения могут повлиять на клетки. Например, при слишком высокой температуре клетки производят меньше белка или начинают умирать. Самый большой из промышленных резервуаров сравним по размерам с двухэтажным домом и вмещает до 20 тыс. литров клеток и питательной среды.

Долой примеси

После того как рост клеток в биореакторах завершён, произведённый ими белок выделяется и очищается с помощью различных технологий фильтрации в зависимости от размера, молекулярной массы и электрического заряда. Колонки из нержавеющей стали выполняют жидкостную хроматографию, а несколько десятков фильтров удаляют примеси и клеточный мусор. Затем очищенный белок смешивают со стерильным раствором для дальнейшего введения пациентам.

За гранью фантастики

Инвесторы и партнёры Amgen в начале 1980-х годов слушали планы основателей компании как научно-фантастический роман об отдалённом будущем: используя потенциал биологии, генетики и фармацевтики, Amgen намеревалась победить болезни, которые ранее считались неизлечимыми. Амбициозные идеи не остались на бумаге — Amgen стала первым фармпроизводителем, сделавшим ставку на развитие биотехнологий.

Впервые компания громко заявила о себе через три года после основания: группа учёных Amgen под руководством Фу-Куен Линя нашла ген эритропоэтина на одном фрагменте ДНК среди 1,5 млн фрагментов генома человека, а затем клонировала его. Это позволило создать препарат Epogen® (эпоэтин альфа), который до сих пор остаётся одним из самых успешных в истории биотехнологий.

Спустя два года было совершено ещё одно открытие: учёный Ларри Соуза и его команда клонировали гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (G-CSF), что позволило Amgen запустить второй блокбастер — Neupogen® (филграстима).

В 1990-е компания начала международную экспансию — открыла штаб-квартиру в Швейцарии и офисы в других европейских странах. В следующие годы Amgen пополняла портфель биотехнологических препаратов и развивала производство биотех-лекарств в разных странах мира.

На протяжении 40 лет Amgen регулярно подтверждает лидерство в разработке и производстве биотехнологических препаратов, выпуская революционные продукты. У него репутация одного из сильнейших экспертов в области терапии болезней почек, ревматоидного артрита, онкологических заболеваний. С онкологией связана последняя по времени разработка компании — препарат Соторасиб. На сегодняшний день это единственный одобренный ингибитор KRASG12C для лечение местно-распространенного или метастатического немелкоклеточного рака легкого с мутацией KRAS G12C.

«Этот квест длился 40 лет. Мы получили результат, который раньше считался недостижимым», — прокомментировал выход препарата исполнительный вице-президент по исследованиям и разработкам Amgen Дэвид Риз.

В России препарат планируется к подаче на регистрацию в Минздрав РФ.

«С самого начала наука была нашим проводником, полярной звездой, которая указывала нам цель — предоставлять лекарства пациентам с серьёзными заболеваниями. Одна из самых захватывающих вещей в компании Amgen — это поиск препарата для лечения заболеваний, которые принято считать неизлечимыми. Около 80–85 % белковых соединений, вызывающих болезни, сегодня не побеждены. Мы быстро учимся создавать новые молекулы, которые сделают неизлечимое излечимым».

Дэвид Риз, исполнительный вице-президент по исследованиям и разработкам

Индивидуальность на первом плане

Биотехнологии называют одним из самых перспективных направлений в здравоохранении. А главный герой самой индустрии биотеха — персонализированная медицина. Это направление, где терапия болезни основывается на генетике и индивидуальных характеристиках пациента.

Например, новая дисциплина биотеха фармакогеномика изучает влияние генетического профиля пациента на восприимчивость его организма к различным лекарствам. Результатом этих исследований, как ожидается, станут тесты, которые смогут предсказать, пациенты с какими генетическими профилями получат больший эффект от использования того или иного препарата. Фармакогеномика уже повлияла на проведение клинических исследований: теперь учёные могут объяснить различные реакции на тестируемое лекарство генетическими особенностями испытуемых.

Биотехнология производит революцию в диагностике заболеваний, вызванных генетическими факторами. Новые тесты могут обнаружить изменения в последовательности генов, связанных с риском заболевания, и спрогнозировать вероятность развития болезни. Такие разработки в будущем приведут к более эффективному и индивидуализированному здравоохранению, а также развитию превентивной медицины.

«Мы невероятно продвинулись в нашей способности понимать геном человека и использовать иммунную систему в борьбе с раком. Мы находимся на пороге действительно захватывающего прогресса в области вычислительной биологии — идеи о том, что можем использовать машинное обучение и другие формы искусственного интеллекта для предсказания структуры белков на основе наших знаний о генах, кодирующих эти белки».

Роберт Брэдвей, председатель совета директоров, CEO

Конвейер для клеток

Пионер биотехнологий стал первым представителем отрасли в индексе Dow Jones не только за заслуги в создании новых препаратов. Amgen — законодатель мод в организации производственных процессов. Компания показывает отрасли направление, в котором индустрия будет развиваться в будущем. Одно из прорывных решений — первый завод компании в Сингапуре. На строительство производственного комплекса потребовалось всего полтора года (обычно это занимает в два-три раза больше времени). Площадь нового завода в шесть раз меньше, чем у других предприятий концерна, а производительность — точно такая же.

Модульная конструкция предприятия и ставка на одноразовые биореакторы делает его более мобильным по сравнению с традиционными заводами. Фабрика может переключаться на разные типы оборудования без дорогостоящей и сложной модернизации. Это позволяет оперативно реагировать на изменение спроса и запускать новые продукты быстрее, чем обычные предприятия, объясняют в Amgen.

Модульные одноразовые биореакторы способны ускорить трансфер технологий, убеждены в компании. Имея такую же производительность, как и обычная установка, они сокращают время и затраты на масштабирование новых производств. По мнению Amgen, в будущем это позволит открывать производства практически в любом месте планеты.

RU-NPS-1221-00003 

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат тезпир компаний AstraZeneca и Amgen для лечения тяжелой астмы у пациентов в возрасте от 12 лет. Об этом пишет Reuters.

Регулятор выдал одобрение после испытаний, показавших, что препарат снижает частоту приступов астмы на 56% по сравнению с плацебо.

Препарат тезпир был разработан компанией AstraZeneca. Его производство возглавляет компания Amgen. Он возможно станет доступным для пациентов в январе 2022 года.

Like 35 years ago, Amgen remains true to its mission:

"Serve patients suffering from severe diseases by developing innovative medicines to meet medical needs."

Amgen LLC, Russia, Moscow, 123112
Presnenskaya naberezhnaya 8, bld.1, fl.7
tel: +7(495)745-0478/79; fax: +7 (499) 995-1965

For information about our pipeline and therapies,
visit our official website