Полный комплекс регуляторных услуг и электронных решений
Inpharmatis – международная консалтинговая группа компаний, предоставляющая полный комплекс услуг по регистрации, фармаконадзору, GMP и GDP аудитам, пользовательскому тестированию инструкций, а также электронным решениям для фармацевтических компаний и регуляторных органов.
- Более 15 лет успешной работы в ЕС, СНГ, ЕАЭС
- Профессиональная и высококвалифицированная команда
- Полный комплекс регуляторных услуг и электронных решений
- Уникальный практический опыт по внедрению электронных систем
- Глубокая экспертиза в специфических областях – вакцины, орфанные, биотехнологические, радиофармацевтические препараты и другие
- Знание международных и национальных регуляторных требований
Широкая география
- Страны Европейского союза
- Страны СНГ/ЕАЭС
- Украина
- Грузия
- Швейцария
- Монголия
НАШИ УСЛУГИ
- Полный комплекс услуг по регистрации в странах ЕАЭС, СНГ, ЕС
- Приведение регистрационного досье в соответствие с требованиями ЕАЭС
- Техническое преобразование досье для электронной подачи (формирование XML)
- Разработка отдельных модулей досье формата общего технического документа (ОТД)
- Консультации по всем вопросам, касающимся процедуры регистрации
- Создание системы фармаконадзора
- Полный цикл управления безопасностью лекарственных препаратов
- Предоставление услуг уполномоченного / контактного лица по фармаконадзору
- Аудит системы фармаконадзора
- Обучение процедурам фармаконадзора
- Услуги уполномоченного лица (QP)
- Создание и аудит системы качества
- Разработка документов системы качества
- Подготовка, организация и сопровождение официальных инспекций ЕС и ЕАЭС
- Проведение обучения по вопросам GMP и GDP
- Электронный документооборот
- Программное обеспечение для фармаконадзора
- Электронизация бизнес процессов в системе качества читать статью
- Регистрационное досье в электронном формате читать статью
- Автоматизация валидаций
- Программы на заказ
- Открытые семинары
- Вебинары
- Анализ листка-вкладыша на соответствие требованиям ЕАЭС
- Разработка опросника и протокола пользовательского тестирования
- Проведение пользовательского тестирования
- Аналитическая и статистическая обработка полученных результатов
- Формирование отчета
НАША КОМАНДА
Многолетний опыт и уникальные компетенции
Высокая квалификация и европейские сертификаты
Доктора и кандидаты наук в штате
Говорим на 20 языках мира
Узнайте больше на сайте компании:
- Рига, Латвия
- +371 6000 3500
- info@inpharmatis.com
- Москва, Россия
- +7 (495) 266 02 52
- info@inpharmatis.com